Из чего делают инсулин и как его производят

Инсулин — это гормон, который помогает глюкозе переходить из крови в клетки. Без достаточного количества инсулина уровень сахара крови повышается, а организм не может нормально использовать глюкозу как источник энергии.

Многие пациенты до сих пор думают, что инсулин делают из поджелудочных желёз животных. Исторически так действительно было: раньше для лечения использовали препараты, полученные из поджелудочной железы крупного рогатого скота и свиней.

Сегодня стандарт другой.

Современный медицинский инсулин в основном производят с помощью биотехнологий. Для этого используют рекомбинантную ДНК-технологию: в специальные клетки-продуценты встраивают ген, связанный с синтезом инсулина, после чего клетки начинают производить нужный белок.

Затем инсулин очищают, проверяют и превращают в лекарственный препарат: раствор для инъекций, шприц-ручку, картридж или флакон.

Что такое инсулин

Инсулин — это белковый гормон, который в организме вырабатывается β-клетками поджелудочной железы.

Он нужен для регуляции уровня глюкозы крови.

Когда человек ест, глюкоза из пищи поступает в кровь. В ответ поджелудочная железа выделяет инсулин, который помогает клеткам использовать глюкозу.

При сахарном диабете 1 типа собственный инсулин почти полностью или полностью отсутствует из-за аутоиммунного разрушения β-клеток.

При сахарном диабете 2 типа инсулин может вырабатываться, но ткани хуже на него реагируют. Со временем у части пациентов также снижается способность поджелудочной железы вырабатывать достаточное количество инсулина.

Как инсулин получали раньше

Первые препараты инсулина получали из поджелудочных желёз животных.

Чаще всего использовали свиной или говяжий инсулин.

Эти препараты спасли огромное количество жизней, потому что до открытия инсулина сахарный диабет 1 типа был смертельным заболеванием.

Однако животные инсулины отличались от человеческого по структуре и могли чаще вызывать иммунные реакции.

Кроме того, производство зависело от большого количества животного сырья и было сложнее с точки зрения стандартизации.

Из чего делают современный инсулин

Современный инсулин получают с помощью живых клеток, которые работают как биологические «фабрики».

Чаще всего используют бактерии или дрожжи.

Клеткам передают генетическую инструкцию, необходимую для синтеза инсулина или его предшественника.

После этого клетки выращивают в специальных биореакторах. Они размножаются и производят нужный белок.

Затем этот белок выделяют, очищают и доводят до формы, пригодной для медицинского применения.

Из этой таблицы видно, что бактерии или дрожжи не «попадают» в готовый препарат. Они нужны только на этапе производства.

Что такое рекомбинантная ДНК-технология

Рекомбинантная ДНК-технология — это метод, при котором генетическую инструкцию помещают в клетку-продуцент.

Если объяснять проще, клетке дают «рецепт» нужного белка.

После этого она начинает производить этот белок в больших количествах.

Для инсулина это стало огромным технологическим прорывом. Благодаря такому подходу стало возможно производить человеческий инсулин высокой степени чистоты и в больших объёмах.

Бактерии и дрожжи остаются в препарате?

Нет.

Это важный вопрос, потому что слово «бактерии» иногда пугает пациентов.

Бактерии или дрожжи используются только как производственная система. Они помогают создать нужный белок.

После синтеза инсулин проходит многоступенчатую очистку. В готовом препарате не должно быть живых бактерий или дрожжей.

Пациент получает очищенный лекарственный препарат, а не микробную культуру.

Человеческий инсулин и аналоги инсулина: в чём разница

Современные препараты делят на человеческие инсулины и аналоги инсулина.

Человеческий инсулин по структуре соответствует инсулину, который вырабатывает поджелудочная железа человека.

Аналоги инсулина — это молекулы, специально немного изменённые по структуре, чтобы изменить скорость начала, длительность или профиль действия.

Например, одни аналоги начинают работать быстрее и используются перед едой. Другие действуют дольше и применяются как базальный инсулин.

Аналог инсулина не означает «плохая копия». Это специально разработанная молекула с изменёнными фармакологическими свойствами.

Почему инсулин нельзя просто выпить как таблетку

Инсулин — это белок.

Если принять его внутрь, пищеварительная система начнёт расщеплять его так же, как белки пищи.

В результате большая часть молекулы разрушится до того, как сможет попасть в кровь.

Именно поэтому классический инсулин вводят подкожно: с помощью шприц-ручки, шприца или инсулиновой помпы.

Исследования альтернативных способов доставки продолжаются, но в повседневной практике инъекционный путь остаётся основным.

Почему препараты инсулина отличаются друг от друга

Пациенты часто спрашивают: если инсулин производят по одной биотехнологической логике, почему препараты так отличаются?

Причина в молекуле, концентрации, составе раствора и технологии производства.

Препараты могут отличаться:

• скоростью начала действия;
• длительностью эффекта;
• выраженностью пика;
• концентрацией;
• устройством введения;
• вспомогательными веществами;
• условиями хранения.

Поэтому нельзя считать все инсулины взаимозаменяемыми.

Например, короткий инсулин, ультракороткий аналог и длительный базальный инсулин решают разные задачи.

Что такое биосимиляры инсулина

Инсулин относится к биологическим препаратам.

Для таких лекарств применяют понятие биосимиляров, или биоаналогов.

Биосимиляр — это препарат, который высоко похож на уже зарегистрированный биологический препарат и должен соответствовать требованиям по качеству, эффективности и безопасности.

Но биосимиляр не является обычным дженериком в простом бытовом смысле.

Биологические препараты сложны, и их производство зависит от клеточной линии, технологии очистки и контроля качества.

Почему инсулин нужно хранить правильно

Инсулин — белковый препарат, чувствительный к экстремальным температурам.

Перегрев, замораживание и длительное неправильное хранение могут снижать его активность.

Поэтому инсулин нельзя оставлять на солнце, замораживать или хранить рядом с источниками тепла.

Точные условия зависят от конкретного препарата и указаны в инструкции.

Может ли быть аллергия на современный инсулин

Аллергические реакции на современные очищенные препараты инсулина встречаются редко, но полностью исключить их нельзя.

Иногда реакция бывает связана не с самой молекулой инсулина, а со вспомогательными веществами или местной реакцией кожи.

Если после инъекции появляются выраженное покраснение, отёк, зуд, сыпь или ухудшение самочувствия, нужно обсудить это с врачом.

Не стоит самостоятельно отменять инсулин, особенно при сахарном диабете 1 типа.

Дополнительные вопросы

Инсулин сейчас делают из животных?

В большинстве случаев современные препараты получают не из животных органов, а с помощью биотехнологий. Исторически животные инсулины использовались широко, но сейчас стандартом стали рекомбинантные препараты.

Что значит «рекомбинантный инсулин»?

Это инсулин, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Клеткам-продуцентам дают генетическую инструкцию, чтобы они синтезировали нужный белок.

Бактерии попадают в готовый инсулин?

Нет. Бактерии или дрожжи используются только на производственном этапе. Затем препарат проходит очистку и контроль качества.

Чем аналог инсулина отличается от человеческого инсулина?

Аналог имеет небольшие изменения в структуре молекулы. Эти изменения нужны, чтобы препарат действовал быстрее, дольше или более ровно.

Почему инсулин вводят уколами?

Инсулин является белком. При приёме внутрь он разрушается в пищеварительной системе, поэтому стандартно его вводят подкожно.

Можно ли заменить один инсулин на другой?

Самостоятельно нельзя. Разные инсулины отличаются профилем действия, концентрацией, устройством введения и режимом применения.

Почему важно хранить инсулин правильно?

Инсулин чувствителен к температуре. Замораживание, перегрев или неправильное хранение могут снизить эффективность препарата.

Биосимиляр инсулина — это подделка?

Нет. Биосимиляр — это зарегистрированный биологический препарат, который должен соответствовать требованиям качества, эффективности и безопасности.